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默沙东可瑞达(帕博利珠单抗)头颈鳞癌新适应症获批！围术期免疫迎来破局

2026-09-04

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一、 重磅获批：国内首个且唯一围术期PD-1方案落地

2026年9月3日，默沙东宣布其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症。

此次获批用于：通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。

值得一提的是，这是首个且目前唯一获批用于可切除局部晚期头颈部鳞癌围术期治疗的PD-1抑制剂。这标志着可瑞达在头颈鳞癌领域的应用，从既往复发/转移阶段正式向前延伸至“可切除局部晚期”的全程管理。

二、 头颈鳞癌现状：初诊局部晚期占比高达70%-80%

头颈部鳞状细胞癌是头颈部恶性肿瘤中最常见的类型（占比约90%），常发生于口腔、咽部和喉部等部位。

国家癌症中心最新数据显示，2024年我国口腔癌、鼻咽癌和喉癌三类头颈部肿瘤合计新发约14.73万例，死亡约7.81万例。更严峻的是，70%-80%的头颈鳞癌患者在初诊时已处于局部晚期（III或IV期），即便经过传统手术+放化疗的综合治疗，仍存在较高的局部复发和远处转移风险，患者长期生存亟待破局。

三、 核心数据：KEYNOTE-689研究带来近5年无进展生存

此次获批是基于近二十年来该领域的重要突破——全球III期KEYNOTE-689研究。

研究展示了“新辅助免疫+手术+辅助免疫联合放化疗+单药维持”的全新全程治疗模式威力：

  • 中位无事件生存期（EFS）：在PD-L1 CPS≥1人群中，接受帕博利珠单抗方案的患者中位EFS大幅延长至近5年（59.7个月），而标准治疗对照组为29.6个月。
  • 降低风险：疾病进展、复发或死亡风险显著降低30%（HR=0.70）。
  • 安全性：整体安全性特征与既往已知一致，未出现新的安全信号。

同济大学附属东方医院郭晔教授指出，该模式兼顾了肿瘤根治、功能保留及长期疾病管理，有望成为局部晚期头颈鳞癌临床治疗范式的新选择。

四、 患者关注：基因检测与全程管理

对于符合该适应症的患者，需重点关注：

  1. PD-L1检测是门槛：必须通过合规检测确认肿瘤PD-L1 CPS≥1。
  2. 治疗周期长：涵盖术前新辅助（2周期）、术后辅助联合放化疗、以及后续单药维持（共约17周期），需做好体能和营养储备。
  3. 免疫副作用监测：围术期使用PD-1需严密监测免疫相关性肺炎、肝炎、内分泌异常等不良反应，以免影响手术时机。

五、 行业里程碑与展望

默沙东中国总裁唐凯宇及研发中心总裁李正卿博士均表示，此次获批是可瑞达在头颈鳞癌领域的又一重要里程碑。从晚期一线到围术期辅助/新辅助，免疫治疗的前移正在切实改变这部分“钻石突变”之外高发癌种的生存格局。


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