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里程碑！FDA超前批准全球首个RAS(ON)抑制剂上市
2026-08-27
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8月26日，FDA官网显示，Revolution Medicines的Daraxonrasib(研发代号:RMC-6236，商品名:Rasonque)获批上市，用于治疗至少接受过一次系统治疗或者不适合接受多次系统治疗的转移性胰腺癌患者。该药物于2025年10月被纳入FDA专员国家优先审查代金券试点计划，其上市申请于今年7月22日获得FDA受理。FDA表示，此次批准决定提前了6.5个月。
Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款临主在研口服DAc(ON名选场性北廿价地判刘导女通过抑判1月区Ijmリフリ人野生型和突变RAS(ON)蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括胰腺导管癌(PDAC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)。
结果显示，与化疗组相比，Daraxonrasib组患者的PFS和OS显著延长，数据具有统计学意义和临床意义。在全人群中，Daraxonrasib组和化疗组的中位OS分别为13.2个月和6.7个月(HR=0.40,p<0.0001)。此外，Daraxonrasib具有良好的耐受性，安全性可控，且没有发现新的安全性信号。
胰腺癌被称为“癌中之王”，其特征是确诊时通常已是晚期、对标准化疗耐药以及高死亡率。
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